Evoluzione normativa

bandiera-europea2Nel corso degli anni sono emerse preoccupazioni riguardanti i potenziali rischi che l’utilizzazione delle biotecnologie può comportare per la salute umana e per l’ambiente; su questo si è soffermata la Comunità Europea che ha emanato delle disposizioni legislative riguardanti il rilascio deliberato nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e l’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati quali le Direttive 90/220/CEE e 90/219/CEE. Tali direttive adottate a partire dal 1990, sono state poi modificate rispettivamente dalle Direttive 98/81/CEE e 2001/18 /CEE.

 La sicurezza delle attività che comportano l’utilizzo di materiale geneticamente modificato è garantita in Italia dall’operatività di decreti che recepiscono il contenuto di precise Direttive Europee rivolte alla tutela dell’uomo, dell’ambiente e dell’ecosistema in generale. Queste disposizioni stabiliscono in particolare le misure e le norme procedurali da ottemperare per chiunque voglia manipolare, produrre in laboratorio, utilizzare o rilasciare nell’ambiente esterno microrganismi o organismi geneticamente modificati.

 La normativa sull’impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati (MOGM)

  •  Con il Decreto Legislativo 12 aprile 2001, n. 206, viene data attuazione in Italia alla Direttiva 98/81/CE, che modifica la precedente Direttiva 90/219/CE sull’impiego confinato di MOGM.
  • Il nuovo decreto supera, abrogandolo, il Decreto Legislativo 3 Marzo 1993 n. 91, che recepiva la precedente direttiva.
  • Il presente Decreto stabilisce le misure per l’impiego confinato dei MOGM, volte a tutelare la salute dell’uomo e dell’ambiente.

Perché si è voluta una revisione della Direttiva 90/219/CEE?

Al fine di:

  •  Armonizzare la Direttiva sull’uso confinato di MOGM con quella riguardante la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici (2000/54/CE)
  • Classificare gli impieghi confinati dei MOGM in base ai rischi che comportano per la salute umana e per l’ambiente; tale classificazione deve essere coerente con la prassi internazionale e basarsi su una specifica valutazione dei rischi;
  • Sviluppare procedure amministrative e obblighi di notifica in relazione ai rischi degli impieghi confinati;
  • Adeguare le parti tecniche al progresso scientifico;
  • Aumentare la trasparenza e la fiducia del pubblico;
  • Chiarire ed estendere il campo di applicazione della Direttiva;
  • Adottare e applicare misure appropriate per la gestione dei rifiuti derivanti dagli impieghi confinati dei MOGM.

 

Principali modifiche del D.L.vo n.206 del 2001 rispetto al precedente D. L. vo n. 91 del 1993

La revisione della Direttiva ha portato ad un diverso approccio nella valutazione del rischio, che, non più basata solo sul sistema biologico isolato, deve considerare l’agente biologico nella realtà del laboratorio o dell’impianto attraverso una valutazione complessiva. Secondo la Direttiva modificata, infatti, la valutazione del rischio del microrganismo costituisce solo una parte della valutazione del rischio complessivo.

 Secondo la Direttiva 90/219/CEE, recepita in Italia con il D. L.vo 91/93, la valutazione del rischio, riferita ai MOGM, classificava questi ultimi in due soli gruppi di rischio. In sostanza ricadevano nel gruppo I quei MOGM per i quali non era da attendersi alcun rischio per la salute umana o per l’ambiente, e che presentavano le seguenti caratteristiche:

  •  il microrganismo RICEVENTE o parentale non è in grado di conferire patologie a persone animali o piante;
  • la natura del VETTORE/ INSERTO è tale da non conferire al MOGM un genotipo in grado di causare patologie per uomo, animali o piante;
  • il MOGM non è in grado di conferire patologie a persone animali o piante e non è in grado di causare effetti negativi nell’ambiente.

Nel gruppo II invece ricadevano tutti gli altri microrganismi geneticamente modificati.

  • Inoltre non veniva indicato alcun criterio per scegliere, nel caso di MOGM di gruppo II, il livello di contenimento adeguato tra i tre presentati nel vecchio allegato IV.
  • La discordanza di numerazione tra questi tre livelli di contenimento (numerati da 1 a 3) e le analoghe misure di contenimento previste dal superato D.L.vo 9 Aprile 2008, n. 81 (numerate da 2 a 4, in accordo con l’uso ormai internazionale delle sigle P1-P2-P3-P4) era spesso causa di notevole confusione.

Le operazioni con MOGM erano poi distinte in due tipi (A o B) a seconda che si trattasse di operazioni eseguite a scopo di insegnamento, ricerca o sviluppo o di operazioni industriali o commerciali. Operazioni di tipo A o B erano soggette a procedure distinte: ad esempio era richiesta una notifica per operazioni di tipo IB ma non per operazioni di tipo IA.

La distinzione tra A e B, di fatto non basata sull’entità del rischio, nella nuova direttiva è scomparsa.

 Elementi presenti anche nella normativa precedente, ma trattati più estesamente e approfonditamente nella nuova normativa, sono la valutazione del rischio, cui è dedicato il nuovo allegato III, ed i requisiti minimi che caratterizzano i vari livelli di contenimento (allegato IV).

  • I principi che riguardano la valutazione del rischio vengono enunciati nell’allegato III della nuova direttiva.
  • Nell’allegato IV, vengono invece stabiliti i requisiti minimiche che caratterizzano i vari livelli di contenimento. Tali requisiti minimi sono risultati essere più restrittivi di quelli enunciati nella direttiva precedente (nonché di quelli previsti dal superato D.L.vo 9 Aprile 2008, n. 81).

 Direttiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.

Considerate le diverse e sostanziali modifiche che ha subito la Direttiva 90/219/CEE, per ragioni di chiarezza, si è effettuata la rifusione delle disposizioni in questione con la Direttiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.

I nuovi elementi introdotti nella direttiva riguardano esclusivamente le procedure di comitato, pertanto non è stato necessario provvedere al recepimento della stessa da parte degli Stati Membri.

dall’operatività di decreti che recepiscono il contenuto di precise Direttive Europee rivolte alla tutela dell’uomo, dell’ambiente e dell’ecosistema in generale. Queste disposizioni stabiliscono in particolare le misure e le norme procedurali da ottemperare per chiunque voglia manipolare, produrre in laboratorio, utilizzare o rilasciare nell’ambiente esterno microrganismi o organismi geneticamente modificati.

 

 pdf-50x50Direttiva_90_219_CEE

pdf-50x50Direttiva_90_220_CEE

pdf-50x50Direttiva_98_81_CE

pdf-50x50Direttiva_2000_54_CE

pdf-50x50Direttiva_2009_41_CE

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