Introduzione alle biotecnologie

Le biotecnologie secondo l’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) sono definite come l’applicazione della scienza e della tecnologia agli organismi viventi o a parte di essi per ottenere beni e servizi al fine di migliorare la qualità della vita dell’uomo.

Costituiscono l’insieme delle tecnologie che utilizzano organismi viventi (batteri, lieviti, cellule vegetali, cellule animali di organismi semplici o complessi) o loro derivati (organelli ed enzimi) per ottenere beni e servizi:

  •  produzione di beni ottenuti mediante l’impiego di nuovi organismi (migliora­mento genetico di microrganismi, piante, animali) e/o loro prodotti (es. enzimi, ormoni), che derivano in larga misura dall'applicazione mirata di tecniche di modificazione genetica;
  •  fornitura di nuovi servizi (per esempio diagnostica, terapia, prevenzione, trapianto), ottenuti in seguito alla migliore comprensione della fisiologia, della genetica e della biologia molecolare.

Il loro utilizzo trova applicazione in diversi settori:

INTRO_BIOTECH

 

La ricerca e le tecnologie basate sulla genetica e sulla biologia molecolare lasciano intravedere sostanziali prospettive di innovazione in molti e differenziati settori econo¬mici, pur continuando ad alimentare diffuse inquietudini.
Le biotecnologie interpretano pienamente l’immagine dello sviluppo delle scienze della vita e trovano crescente applicazione in diversi comparti industriali e settori (definiti red, white e green).

INTRO_BIOTECH2

 

RED BIOTECH – BIOTECNOLOGIE APPLICATE ALLA SALUTE UMANA

Le biotecnologie applicate alla salute umana rappresentano una frontiera avanzata della ricerca biomedica. Le applicazioni in campo biomedico (red biotech) rappresentano il settore al quale le biotecnologie hanno dato finora il contributo più significativo. Tale rilevanza è determinata dalla numerosità delle imprese e numero di addetti coinvolti e dall’entità degli investimenti.

I campi di applicazione del red biotech riguardano diversi settori:

INTRO_BIOTECH3

 

Terapeutico

Attualmente diversi farmaci e diagnostici biotecnologici aprono prospettive ra¬dical-mente nuove per la cura di molte malattie come i farmaci biologici e composti a basso peso molecolare, o altri approcci terapeutici come i prodotti per terapie avanzate (terapia genica, terapia cellulare e medicina rigenerativa), le tecnologie di immunoterapia (linfociti T citotossici virus-specifici, e di cellule natural killer). In questo ambito un ruolo di interesse è rappresentato dallo sviluppo di progetti inerenti drug delivery, drug discovery e lo sviluppo di farmaci per malattie rare (orphan drug designation).

Vaccini per la profilassi e la terapia

Le biotecnologie hanno permesso di produrre diversi vaccini con scopi terapeutici e di profilassi, (proteine ricombinanti, particelle virus-simili, vettori virali, vaccini a DNA, virus attenuati, anticorpi monoclonali).

Diagnostica

La diagnostica è il settore della salute umana che sta maggiormente beneficiando delle applicazioni biotecnologiche.
Si avvale di metodiche basate sull’utilizzo di sonde a DNA/RNA (Nucleic Acid Assay) o proteiche/anticorpali, dell’immunochimica (immunoassay), della ingegneria genetica e delle nanotecnologie. Scopo principale della diagnostica negli ultimi anni è di sviluppare metodi di diagnosi predittiva, identificativa e quantificativa che, permettono non solo di correlare la diagnosi a protocolli terapeutici mirati alle caratteristiche del paziente, ma anche di monitorarne l’efficacia.

Green Biotech- Biotecnologie Agroalimentari

Il settore green biotech comprende una ampia gamma di metodiche che spaziano dal miglioramento della produzione primaria, vegetale e animale alla produzione di farmaci nelle piante, al miglioramento di varietà vegetali, allo sviluppo di nuovi alimenti funzionali per il miglioramento nutrizionale delle nostre produzioni agricole. Non ultimo le biotecnologie agroalimentari sono utilizzate nello sviluppo di progetti per nuove tecnologie a tutela e garanzia della qualità e sicurezza della filiera alimentare, e della genuinità delle produzioni tipiche attraverso azioni di prevenzione, controllo, innovazione tecnologica e formazione, allo scopo di valorizzare materie e prodotti a basso contenuto di contaminanti chimici e biologici. Tutto ciò rappresenta un settore chiave per valorizzare l’unicità delle produzioni agroalimentari in termini di qualità e genuinità e rafforzare il successo di un modello nutrizionale molto apprezzato.

Anche l’industria alimentare rappresenta uno dei campi più importanti di applicazione delle biotecnologie poiché utilizza da sempre le bioconversioni (fermentazioni) per la trasformazione dei prodotti agricoli in alimenti (pane, vino, aceto, yogurt, crauti, formaggi).

Le ricerche nel settore alimentare hanno permesso di identificare processi di trasforma¬zione maggiormente selettivi e specifici, per minimizzare il più possibile i danni mecca¬nici, termici e chimici nei prodotti alimentari causati dalle pratiche di lavorazione delle materie prime agricole, e per produrre alimenti con caratteristiche migliori (uniformità nella qualità e garanzie di igiene e sicurezza).

 White Biotech- Biotecnologie industriali

 

 

Il settore white biotech si associa ad un modello di sviluppo industriale eco­sostenibile, infatti, nessun processo produttivo può avere un impatto meno invasivo sull’ambiente di quello dei processi naturali dai quali, non a caso, le biotecnologie hanno origine. Da ciò un crescente interesse da parte dell’industria ad utilizzare biotecnologie per ottenere processi meno pericolosi o dannosi per l’ambiente e rispondere all’esigenza dell’affermarsi di modelli di sviluppo industriale sempre più attenti ai parametri di eco sostenibilità, nonché migliorare le rese dei processi industriali. Ad esempio le bio­tecnologie industriali intervengono nei processi di trasformazione di biomasse e di altre materie prime, e nella produzione sostenibile di prodotti chimici, materiali e carburanti per promuove lo sviluppo di una società basata sull’innovazione e sull’uso sostenibile delle risorse biologiche rinnovabili per fini industriali, tutelando al tempo stesso la biodiversità e l’ambiente.

Le principali aree di ricerca, sviluppo e innovazione riguardano: nuovi enzimi e micro­organismi, genomica microbica e bioinformatica, modelli metabolici e loro ingegne­rizzazione (tramite fabbriche cellulari), studio del funzionamento e progettazione di processi di biocatalisi e di bioconversione, processi di fermentazione e loro ingegne­rizzazione, progettazione di sistemi industriali integrati, sostenibili e innovativi.

EVOLUZIONE NORMATIVA

Nel corso degli anni sono emerse preoccupazioni riguardanti i potenziali rischi che l’utilizzazione delle biotecnologie può comportare per la salute umana e per l’ambiente; su questo si è soffermata la Comunità Europea che ha emanato delle disposizioni legislative riguardanti il rilascio deliberato nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e l’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati quali le Direttive 90/220/CEE e 90/219/CEE. Tali direttive adottate a partire dal 1990, sono state poi modificate rispettivamente dalle Direttive 98/81/CEE e 2001/18 /CEE.

 

La sicurezza delle attività che comportano l’utilizzo di materiale geneticamente modificato è garantita in Italia dall’operatività di decreti che recepiscono il contenuto di precise Direttive Europee rivolte alla tutela dell’uomo, dell’ambiente e dell’ecosistema in generale. Queste disposizioni stabiliscono in particolare le misure e le norme procedurali da ottemperare per chiunque voglia manipolare, produrre in laboratorio, utilizzare o rilasciare nell’ambiente esterno microrganismi o organismi geneticamente modificati.

 La normativa sull’impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati (MOGM)

 Con il Decreto Legislativo 12 aprile 2001, n. 206, viene data attuazione in Italia alla Direttiva 98/81/CE, che modifica la precedente Direttiva 90/219/CE sull’impiego confinato di MOGM.

Il nuovo decreto supera, abrogandolo, il Decreto Legislativo 3 Marzo 1993 n. 91, che recepiva la precedente direttiva.

Il presente Decreto stabilisce le misure per l’impiego confinato dei MOGM, volte a tutelare la salute dell’uomo e dell’ambiente.

Perché si è voluta una revisione della Direttiva 90/219/CEE?

Al fine di:

  •  Armonizzare la Direttiva sull’uso confinato di MOGM con quella riguardante la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici (2000/54/CE)
  • Classificare gli impieghi confinati dei MOGM in base ai rischi che comportano per la salute umana e per l’ambiente; tale classificazione deve essere coerente con la prassi internazionale e basarsi su una specifica valutazione dei rischi;
  • Sviluppare procedure amministrative e obblighi di notifica in relazione ai rischi degli impieghi confinati;
  • Adeguare le parti tecniche al progresso scientifico;
  • Aumentare la trasparenza e la fiducia del pubblico;
  • Chiarire ed estendere il campo di applicazione della Direttiva;
  • Adottare e applicare misure appropriate per la gestione dei rifiuti derivanti dagli impieghi confinati dei MOGM.

 Principali modifiche del D.L.vo n.206 del 2001 rispetto al precedente D. L. vo n. 91 del 1993

 La revisione della Direttiva ha portato ad un diverso approccio nella valutazione del rischio, che, non più basata solo sul sistema biologico isolato, deve considerare l’agente biologico nella realtà del laboratorio o dell’impianto attraverso una valutazione complessiva. Secondo la Direttiva modificata, infatti, la valutazione del rischio del microrganismo costituisce solo una parte della valutazione del rischio complessivo.

Secondo la Direttiva 90/219/CEE, recepita in Italia con il D. L.vo 91/93, la valutazione del rischio, riferita ai MOGM, classificava questi ultimi in due soli gruppi di rischio. In sostanza ricadevano nel gruppo I quei MOGM per i quali non era da attendersi alcun rischio per la salute umana o per l’ambiente, e che presentavano le seguenti caratte­ristiche:

  • il microrganismo RICEVENTE o parentale non è in grado di conferire patologie a persone animali o piante;
  • la natura del VETTORE/ INSERTO è tale da non conferire al MOGM un genotipo in grado di causare patologie per uomo, animali o piante;
  • il MOGM non è in grado di conferire patologie a persone animali o piante e non è in grado di causare effetti negativi nell’ambiente.

 

Nel gruppo II invece ricadevano tutti gli altri microrganismi geneticamente modificati.

  • Inoltre non veniva indicato alcun criterio per scegliere, nel caso di MOGM di gruppo II, il livello di contenimento adeguato tra i tre presentati nel vecchio allegato IV.
  • La discordanza di numerazione tra questi tre livelli di contenimento (numerati da 1 a 3) e le analoghe misure di contenimento previste dal superato D.L.vo 9 Aprile 2008, n. 81 (numerate da 2 a 4, in accordo con l’uso ormai internazionale delle sigle P1-P2-P3-P4) era spesso causa di notevole confusione.

Le operazioni con MOGM erano poi distinte in due tipi (A o B) a seconda che si trattasse di operazioni eseguite a scopo di insegnamento, ricerca o sviluppo o di operazioni industriali o commerciali. Operazioni di tipo A o B erano soggette a proce­du­re distinte: ad esempio era richiesta una notifica per operazioni di tipo IB ma non per operazioni di tipo IA.

La distinzione tra A e B, di fatto non basata sull’entità del rischio, nella nuova direttiva è scomparsa.

Elementi presenti anche nella normativa precedente, ma trattati più estesamente e approfonditamente nella nuova normativa, sono la valutazione del rischio, cui è dedicato il nuovo allegato III, ed i requisiti minimi che caratterizzano i vari livelli di contenimento (allegato IV).

  • I principi che riguardano la valutazione del rischio vengono enunciati nell’allegato III della nuova direttiva.
  • Nell’allegato IV, vengono invece stabiliti i requisiti minimiche che caratterizzano i vari livelli di contenimento. Tali requisiti minimi sono risultati essere più restrittivi di quelli enunciati nella direttiva precedente (nonché di quelli previsti dal superato D.L.vo 9 Aprile 2008, n. 81).

 Direttiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.

Considerate le diverse e sostanziali modifiche che ha subito la Direttiva 90/219/CEE, per ragioni di chiarezza, si è effettuata la rifusione delle disposizioni in questione con la Direttiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.

I nuovi elementi introdotti nella direttiva riguardano esclusivamente le procedure di comitato, pertanto non è stato necessario provvedere al recepimento della stessa da parte degli Stati Membri.

I commenti sono chiusi

Utilizzando il sito, accetti l'utilizzo dei cookie da parte nostra. maggiori informazioni

Questo sito utilizza i cookie per fonire la migliore esperienza di navigazione possibile. Continuando a utilizzare questo sito senza modificare le impostazioni dei cookie o clicchi su "Accetta" permetti al loro utilizzo.

Chiudi